La Commission européenne vient de décider la remise sur le marché français du médicament contre l’acné Diane 35® et de ses génériques.

Souvent prescrit pour un autre usage, celui de pilule contraceptive, il avait été retiré du marché en France au mois de mai 2013 sur décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé(ANSM), à cause des risques de thrombose et d’embolie pulmonaire qu’il pouvait comporter pour les patientes, et interdit à la vente.

Le médicament Diane 35® sera à nouveau en vente dans les prochains mois. La Commission européenne a, en effet, estimé que les bénéfices de son utilisation restaient supérieurs aux risques encourus. La prescription de Diane 35® (et de ses génériques) sera cependant mieux encadrée et réservée au traitement de l’acné dans le cas où un traitement local ou par antibiotiques aurait échoué.

La Commission a exigé une révision préalable des notices d’utilisation et imposé une meilleure information sur les contre-indications de ce médicament, notamment celle existant en cas d’utilisation simultanée avec un autre contraceptif hormonal.